044 599.00.30       callback          email        Viber        WhatsApp

+38044 599.00.30

–Њ–±—А–∞—В–љ—Л–є –Ј–≤–Њ–љ–Њ–Ї
ёридический супермаркет
 √лавна€    онтакты   ќтзывы   ¬акансии  Ќаши консультации
калькул€тор услуг!
квед 2018
налогообложение предпри€тий в украине 2018, новый налоговый кодекс





базова€ ÷ена 3999 грн. минимальный —рок 22 р.д.

 

 

Ћицензи€ на аптеку (рознична€ продажа лекарств)


–ознична€ продажа лекарственных средств (рецептурных и не рецептурных) на территории ”краины осуществл€етс€ только на основании соответствующей лицензии на аптеку. –ознична€ реализаци€ медикаментов и лекарств осуществл€етс€ через аптеку и ее структурные подразделени€ – аптечный пункт и аптечный киоск;
»так, аптека – это учреждение охраны здоровь€, которое действует на основании лицензии на розничную продажу медпрепаратов.
- аптечный пункт – структурное подразделение аптеки, которое может создаватьс€ исключительно в лечебно-профилактических учреждени€х и осуществл€ет розничную продажу лекарств, которые реализуютс€ как по рецепту врача, так и без такового;
- аптечный киоск – структурное подразделение аптеки, которое осуществл€ет розничную продажу тех лекарств, которые отпускаютс€ без рецепта.

ѕор€док оформлени€ лицензии на аптеку в ”краине

 

Ќа данный момент, единственным органом выдачи лицензии на аптеку €вл€етс€ центральный офис √осударственной службы ”краины по лекарственным препаратам, котора€ находитс€ в  иеве. “ерриториальные органы службы провод€т проверку на соответствие аптек лицензионным услови€м.

ƒл€ получени€ лицензии на аптеку необходимо обратитьс€ в √ослекслужбу с такими документами:
1.    за€вление;
2.    ведомость про наличие материально-технической базы и квалифицированного персонала.
ѕосле подачи за€влени€ на оформление лицензии на торговлю медпрепаратами назначаетс€ выездна€ проверка на предмет соответстви€ материальной базы.

«а€вление могут оставить без рассмотрени€ если:
- за€вление подано (подписано) неуполномоченным лицом;
- документы оформлены с нарушением «акона «ѕро лицензирование некоторых видов хозде€тельности».
ѕосле устранени€ недостатков, за€вление на получение лицензии на аптеку может быть подано вновь.

≈сли оснований дл€ возврата за€влени€ нет, то √ослекслужба в течении трех дней уведомл€ет свой территориальный орган о необходимости проведени€ проверки. ѕроведение проверки должно быть назначено не позднее 6-го рабочего дн€ от даты регистрации за€влени€ о выдачи лицензии. ѕроверка не может превышать 3 рабочих дн€. ѕо результатом проверки составл€етс€ акт, который направл€етс€ в √ослекслужбу. Ётот акт будет основанием дл€ выдачи или отказа в получении лицензии.  ќбщий срок прин€ти€ решени€ о выдачи/отказе в выдаче лицензии не может превышать 10 рабочих дней с даты регистрации за€влени€.

ќсновани€ дл€ отказа в оформлении аптечной лицензии:
- неправдивость данных в поданных документов. ¬ этом случае новое за€вление можно подать заново не раньше чем через 3 мес€ца;
- несоответствие за€вител€ Ћицензионным услови€м. ¬ этом случае новое за€вление можно подать после устранени€ всех несоответствий.

Ћицензи€ оформл€етс€ не позже третьего рабочего дн€ после внесени€ платы за лицензию.


“ребовани€ дл€ получени€ лицензии на аптеку

 

ѕолные и детальные требовани€ к материально-технической базе и к квалификации персонала можно найти в «Ћицензионных услови€х осуществлени€ хоз€йственной де€тельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» утвержденных приказом ћинистерства охраны здоровь€ ”краины є723 от  31.10.2011 года.

ќрганизационные требовани€

јптека должна:
-обеспечивать дл€ каждого производственного помещени€ регистрацию и контроль температуры и относительной влажности воздуха, исправность всех средств измерительной техники и проводить их регул€рную метрологическую поверку;
-создать необходимые услови€ дл€ доступности лиц с ограниченными физическими возможност€ми к аптекам;
- иметь план срочных действий дл€ извлечени€ лекарственных средств по продаже;
-обеспечить сохранность лекарственных средств;
-определить ”полномоченное лицо, которое должно иметь полное высшее фармацевтическое образование, получить образовательно-квалификационный уровень специалиста, получить сертификат о присвоении (подтверждении) звани€ провизора общего профил€ (дл€ специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года) или общей фармации и иметь стаж работы по специальности не менее двух лет (выполнение об€занностей ”полномоченного лица, ответственного за функционирование системы обеспечени€ качества лекарственных средств в аптеке, расположенной в сельской местности, может полагатьс€ на лицо с фармацевтическим образованием, котора€ получила образовательно-квалификационный уровень специалиста - младший специалист, бакалавр). ¬ыполнение об€занностей ”полномоченного лица в сельской местности может полагатьс€ на специалистов без стажа работы по специальности.

“ехнические требовани€ к аптеке
ќбща€ минимальна€ площадь аптек, которые занимаютс€ розничной торговлей лекарственными средствами, должна составл€ть:
дл€ аптек, расположенных в городах, - не менее 50 кв. м (площадь торгового зала - не менее 18 кв. м);
дл€ аптек, расположенных в поселках и поселках городского типа, - не менее 40 кв. м (площадь торгового зала - не менее 18 кв. м);
дл€ аптек, расположенных в селе, - не менее 30 кв. м (площадь торгового зала - не менее 10 кв. м, помещени€ дл€ хранени€ лекарственных средств - 6 кв. м; комната персонала - не менее 4 кв. м).

ѕомещение, которое будет использоватьс€ дл€ розничной продажей должно быть выведено из жилищного фонда, находитьс€ в отдельном здании или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самосто€тельным выходом наружу из торгового зала (разрешаетс€ устройство общего входного тамбура в здани€х общественного назначени€ (кроме школ, учреждений дошкольного образовани€ и подъездов жилых домов) при условии обеспечени€ свободного доступа в аптеку и соблюдени€ в тамбуре санитарно-гигиенических требований, установленных дл€ аптек. ѕлощадь общего входного тамбура не включаетс€ в минимальную и общую площадь аптеки). ≈сли аптека занимает не один этаж и имеет несколько залов, то один из них должен находитьс€ на первом этаже с об€зательным местом дл€ отпуска лекарств. “акже без отдельного входа можно размещать аптеки в торговых центрах, аэропортах, вокзалах, отел€х, санаторно-курортных учреждени€х.

ѕомещение аптеки должно иметь:
- зал обслуживани€ населени€;
- производственные помещени€:
          - необходимую зону и / или помещени€ дл€ приема лекарственных средств;
          - помещени€ (зоны) дл€ хранени€ различных групп лекарственных средств в соответствии с требовани€ми, определенными производителем.
ѕроход к производственным помещени€м не может осуществл€тьс€ через помещени€ общего пользовани€ (коридоры, тамбуры и т.п.). ћинимальна€ обща€ площадь помещений хранени€ лекарственных средств не может быть меньше 10 кв. м. ѕроизводственные помещени€ аптеки должны быть оснащены оборудованием дл€ посто€нного обеспечени€ надлежащего хранени€ лекарственных средств (шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы и т.д.).

“акже в аптеке должны быть служебно-бытовые помещени€: помещение дл€ персонала, туалет с умывальником (дл€ аптек, расположенных в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации (водопровод, канализаци€), допускаетс€ расположение уборной вне аптеки, при этом в аптеке об€зательно должно быть оборудовано отдельное место дл€ санитарной обработки рук), помещение или шкаф дл€ хранени€ инвентар€ дл€ уборки. ѕомещение и оборудование комнаты персонала аптеки должны обеспечивать содержание и сохранность личной и технологической одежды в соответствии с требовани€ми санитарно-эпидемического режима, а также возможность приема пищи и отдыха (оборудованы шкафами дл€ одежды, холодильником, мебелью).

“ребовани€ к персоналу
ѕерсонал, который будет непосредственно заниматьс€ продажей лекарств должны иметь:
-диплом гособразца о фармацевтическом образовании;
-сертификат о присвоении (подтверждении) звани€ провизора общего профил€ или провизора клинического (дл€ специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года).
Ќепосредственно торговлю лекарственными средствами могут осуществл€ть провизоры-специалисты и младшие специалисты с фармацевтическим образованием с соблюдением требований действующего законодательства. —пециалисты, которые не работают более п€ти лет по указанному в дипломе, сертификате (удостоверении) специальности, могут быть допущены к де€тельности по розничной торговле лекарственными средствами только после прохождени€ переподготовки.

ƒолжности заведующих, заместителей заведующих аптеки могут замещатьс€ только работниками, имеющими дипломы учебных заведений III - IV уровней аккредитации. ƒл€ аптек, расположенных в сельской местности, должности заведующих, заместителей заведующих могут занимать лица, имеющие дипломы учебных заведений I - II уровней аккредитации. Ќе допускаетс€ зан€тие должности заведующего аптеки по совместительству.

” лицензиата должны быть утверждены должностные инструкции работников, де€тельность которых непосредственно св€зана с розничной торговлей лекарственными средствами, в которых изложены основные функции, полномочи€, профессиональные знани€, компетенци€ и другие требовани€ к работникам.


—тоимость лицензии на аптеку

 

«а выдачу лицензии на право осуществлени€ розничной торговли лекарственными препаратами за€витель вносит плату в размере одной минимальной заработной платы, котора€ установлена в государстве на день прин€ти€ лицензионным органом решени€ о выдаче лицензии.

»зменение и переоформление лицензии
ѕереоформление осуществл€етс€ в случае:
- изменени€ названи€ юр.лица (если это не реорганизаци€) или ‘»ќ —ѕƒ
- изменени€ местонахождени€ юр.лица или места жительства предпринимател€
- изменений, св€занных с осуществлением лицензиатом определенного вида хоз€йственной де€тельности (производство лекарственных препаратов, оптова€ торговл€, рознична€ торговл€).
¬ случае возникновени€ оснований дл€ переоформлени€ лицензиат должен в течении 10 рабочих дней подать соответствующее за€вление вместе с лицензией и документами, которые подтверждают произошедшие изменени€.
Ћицензиат может продолжать свою де€тельность на основании выданной √ослекслужбой справки.

¬ыдача дубликата

 

ƒубликат выдаетс€ в случае утраты или потери оригинала лицензии. ƒл€ его получени€ лицензиат обращаетс€ в √ослекслужбу с за€вление о выдаче дубликата. —вою де€тельность лицензиат может продолжать на основании справки выданной при подачи за€влени€.

јннулирование действи€ лицензии

 

јннулирование действи€ лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами возможно в таких случа€х:
- подача за€влени€ самим лицензиатом с просьбой об аннулировании лицензии;
- повторное нарушении лицензиатом Ћицензионных условий;
- вы€вление несоответстви€ в документах поданных при получении лицензии;
- невозможность лицензиата обеспечить выполнение Ћицензионных условий, установленных дл€ определенного вида хоз€йственной де€тельности;
- неисполнение распор€жени€ про устранени€ нарушений Ћицензионных условий;
- установлени€ факта передачи лицензии другому юр. или физ.лицу- предпринимателю дл€ осуществлени€ хоз. ƒе€тельности.   
ѕосле прин€ти€ органом лицензировани€ решени€ об аннулировании лицензии юридическое или физическое лицо- предприниматель вправе обратитьс€ с за€влением о выдаче новой лицензии через год (кроме случа€ аннулировани€ лицензии по просьбе лицензиата).
≈сли лицензиат в течение 30 дней со дн€ прин€ти€ решени€ об аннулировании лицензии подает жалобу в экспертно-апелл€ционный совет, то решение об аннулировании лицензии приостанавливаетс€ до прин€ти€ соответствующего решени€ специально уполномоченным органом по вопросам лицензировани€.

ќтветственность за де€тельность аптеки без лицензии


Ќевыполнение законных требований должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контрол€ качества и безопасности лекарственных средств
Ќевыполнение законных требований должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контрол€ качества и безопасности лекарственных средств, по устранению нарушений законодательства о лекарственных средствах или создание преп€тствий дл€ их де€тельности -
влечет наложение штрафа от дес€ти до двадцати необлагаемых минимумов доходов граждан.

ѕродажа лекарственных средств без рецепта в запрещенных законодательством случа€х
ѕродажа лекарственных средств в аптечных учреждени€х без рецепта в запрещенных законодательством случа€х -
влечет наложение штрафа от шести до двадцати п€ти необлагаемых минимумов доходов граждан.
ѕовторное на прот€жении года совершение нарушени€, предусмотренного частью первой насто€щей статьи, за которое лицо уже было подвергнуто административному взысканию, -
влечет наложение штрафа от двадцати п€ти до семидес€ти необлагаемых минимумов доходов граждан.





dd ff ss




ёрћаркет:
ќценка 4.6 на основе 21 Google отзывов
¬есь материал, размещенный на сайте, подготовлен . »спользование материалов разрешаетс€ при условии ссылки на ёрћаркет. ƒл€ интернет изданий - об€зательна пр€ма€ открыта€ дл€ индексации поисковыми системами гиперссылка.
»нформаци€ размещена на сайте в ознакомительных цел€х и не может использоватьс€ в качестве юридической консультации как в договорных, так и прочих правоотношени€х.
ёридический супермаркетЩ, ёрћаркетЩ, 3DЅухгалтери€Щ, √удстаффЩ, ќнлайн-бухгалтери€ с душойЩ - €вл€ютс€ товарными знаками, права на которые принадлежат правообладателю.
2003-2019   размещение рекламы
                      обратный звонок



акци€

подбор персонала
репофис
бухгалтерские услуги онлайн
пакет легализации акци€
акци€2