Лекарства станут дешевле

В Верховную Раду Украины были поданы изменения к законопроекту ,,О лекарственных средствах’’.

С целью реализации задач, предлагается внести изменения в законодательные акты Украины, в частности: Законы Украины ,,Основы законодательства Украины о здравоохранении’’, ,,О рекламе’’, ,,О страховании’’.

Данным законопроектом предусматривается создание предпосылок для:

- повышение уровня прозрачности во время введения лекарственных средств на рынок Украины и их дальнейшему обороту;

- снижение уровня коррупции во время ввода на рынок и обращения лекарственных средств; 

- защиты потребителей от небезопасных, неэффективных и некачественных лекарственных средств; 

- снижение стоимости лекарственных средств.

В соответствии с п. 2 преамбулы директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета от 6.11.2001 г. ,,О Кодексе сообщества относительно лекарственных препаратов, предназначенных для потребления людьми’’, основной целью каких-либо норм, которые управляют производством, распространением лекарственных препаратов и пользованием ими, должно быть гарантирование общественного здоровья.

Как отмечают авторы, проект закона ,,О лекарственных средствах’’ в новой редакции разработан в соответствии ,,Концепции развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Украины на 2011-2020 годы’’, утвержденной приказом МИНЗДРАВА от 13.09.2010 г., которая определяет обращение лекарственных средств, как неотъемлемая часть лечебного процесса. Известно, что самым распространенным видом медицинской помощи, которая охватывает основную популяцию населения Украины является применение лекарств, то есть - фармакотерапия в первую очередь первого и второго уровня медицинской помощи, которой пользуется практически 85% населения.

В основу положен доработанный проект закона, который был подготовлен еще в 2010 г., обнародован Минздравом, в частности: http://www.apteka.ua/article/42209 и подан в КМУ, но в ВРУ он не был подан. Проект учитывает состояние сегодняшнего рынка лекарственных средств, его достижений и урегулирования проблем. На сегодня основные требования документов Евросоюза и рекомендаций ВОЗ утвержденные подзаконными актами МИНЗДРАВА, но применяются выборочно из-за отсутствия таких норм в ЗУ ,,О лекарственных средствах’’ принятом в 1996 г., в который бессистемно вносились изменения, что стало одной из причин коррупционных рисков.

Главной проблемой, на решение которой направлен проект, является гармонизация вектора развития фармацевтического бизнеса с вектором потребностей системы здравоохранения, в плане формирования соблюдением стандартов, правил и норм в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей практики дистрибуции (GDP), надлежащей фармацевтической практики (GPP), других надлежащих практик и создания условий для обеспечения экономической и физической доступности лекарственных средств и рационального их использования.

На урегулирование этой проблемы, проектом предусмотрено приведение существующих норм и правил регуляции обращения лекарственных средств требованиям ,,Кодекс сообщества относительно лекарственных препаратов, предназначенных для потребления людьми’’ утвержденного директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета от 6.11.2001 г. и снижение коррупционных рисков, в частности в системе создания, испытания, допуска на рынок лекарственных средств и контроль их качества.

Именно поэтому законодатель считает, что для уменьшения расходов на лекарственные средства проектом предусмотрено новый механизм влияния, на что направлен новый раздел, который содержит ряд статей, которых не было в действующей редакции закона: Глава IV, ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ НАЗНАЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ’’, который определяет, что назначение лекарственных средств должно осуществляться исключительно по медико-технологической документацией и формулярами, которые должны быть трех уровней: Государственный, региональный и локальный, а также построение формулярной системы.

Второй важной проблемой, на решение которой направлен проект является доступность качественных лекарственных средств, рациональное их использование и применение их по назначению. На урегулирование этой проблемы, проектом предусмотрен новый раздел, который содержит ряд статей, которых не было в действующей редакции Закона: Раздел V. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА, в частности, вносится понятие фармацевтических услуг и помощи, которые направлены на обеспечение эффективности фармакотерапии, путем предоставления соответствующих рекомендаций пациенту о последовательности и правильного применения лекарственных средств, которые назначил врач, взаимодействие с врачом, в случае возникновения вопросов относительно совместимости препаратов, которые предназначены, и тому подобное. 

Раздел предусматривает создание системы государственного ценообразования на лекарства. Воплощение норм этого раздела станут правовым основанием для мер обеспечения доступности эффективной терапии для широких слоев населения Украины.

РАЗДЕЛ VI. РЕКЛАМА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ проекта, который содержит 6 статей, предусматривается урегулирование вопроса агрессивной неконтролируемой рекламы лекарственных средств, взаимоотношений медицинских представителей фармацевтических компаний с врачами и сотрудниками аптечных учреждений, относительно корректности продвижения своих препаратов.

Для создания прозрачной системы с минимальными коррупционными рисками предложено на законодательном уровне определить европейские нормы, процедуры и механизмы их реализации или определить основные принципы таких процедур. Так, в ст. 4 проекта определены основные принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств.

Именно в ст. 4, Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств изложены основные принципы и механизмы реализации государственного регулирования в рамках действующего Указа Президента от 22.07.1998 г.. ,,О мерах по внедрению Концепции административной реформы в Украине’’, который в последние годы не выполнялcя. 

На сегодня в системе Минздрава и Гослекслужбы функционируют такие предприятия и учреждения, потенциал и ресурсы которых используются не в пользу развития системы здравоохранения. Ст. 5 дает юридические основания для использования внутренних ресурсов отрасли для ее развития.

Ст. 5 проекта предусматривает участие профсоюзов, объединений граждан и предприятий в сфере регулирования обращения лекарственных средств, что дает юридические основания для создания прозрачных механизмов реализации регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств.

Остальные статьи также приведены требованиям вышеприведенного Кодекса ЕС.

Поэтому, проанализировав данный законопроект, предложенная законодательная инициатива позволяет внедрить европейские принципы и подходы к регулированию предоставления разрешений на введение лекарственных средств на рынок Украины и их обращение на территории Украины с целью доступности всех слоев населения к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам. Также это поможет усовершенствовать терминологический аппарат с целью гармонизации с законодательством Европейского Союза.

Реализация предложенных законопроектом норм обеспечит:

- уменьшение административного давления на операторов фармацевтического рынка, повышение уровня прозрачности при вводе лекарственных средств на рынок Украины и снижение уровня коррупции при обращении лекарственных средств;

- защита потребителей от опасных, неэффективных и некачественных лекарств;

- законодательная база для нормальной конкуренции среди субъектов хозяйствования;

- доступ высококачественных лекарственных средств на рынок Украины;

- снижение стоимости лекарственных средств.

07.04.2015

Автор: собственная редакция