Процедура получения лицензии на операции с прекурсорами следующая:
1. Заключить договор с охраной фирмой на охрану склада. Оснащение помещения
охранной и пожарной сигнализацией.
2.
Согласование районной СЭС про соответствие складских помещений.
3.
Получить разрешение пожарной инспекции о соответствии складских помещений.
4.
Получить справки МВД о несудимости сотрудников, работающих с прекурсорами.
7.
Назначение материально - ответственного лица.
8.
Подача пакета документов местный департамент БНОН МВД.
9.
Подача документов в Государственный комитет по контролю за качеством,
безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского
назначения.
Документы необходимые для получения лицензии:
1. Нотариально заверенные уставные документы:
копия свидетельства о государственной регистрация - 2 экз. (возможна заверка
печатью предприятия);
копия справки о внесении в государственный реестр
(статистика) 2 экз. (заверенная печатью предприятия);
копия устава – 2 екз.
(нотариально заверенная, обязательно перечислены операции которые предприятие
планирует проводить с прекурсорами);
банковские реквизиты, номер свидетельства
плательщика НДС или индивидуальный номер;
2.
Договор аренды на помещение, в котором будет осуществляться эта деятельность (не
менее 3 лет), завереные в установленном порядке копии документов, которые
подтверждают право собствености на помещение. В договоре аренды должно быть
указано назначение использование площадей под хранение прекурсоров.
договора аренды на юридический и фактический адреса
(заверенные печатью предприятия).
3.
Договор с охранной фирмой; копия лицензии охраной фирмы на охранную
деятельность (план дислокации) или приказ о назначении своего охранного отряда.
4.
Заверенные в установленном порядке копии разрешений:
санитарно - эпидемиологической службы (по месту деятельности) о соответствии
помещений требованиям санитарных норм, оформленные отдельными письмами этих
органов непосредственно на объекты по месту производства (изготовление и
реализация);
пожарных органов, оформленные отдельными письмами этих органов
непосредственно на объекты по месту производства (изготовление и реализация);
5.
Копии допусков Департамента информационных технологий МВД Украины на лиц
допущенных к работе с прекурсорами (при условии отсутствия у работников, непогашенной или не снятой судимости).
6.
Трудовые контракты; копии трудовых книжек; копии приказов о приеме на работу и
назначение материально – ответственного лица за хранением (заверенные печатью
предприятия).
7.
Документы о специальном образовании:
копии дипломов (нотариально заверенные);
копия свидетельства о прохождении
курсов повышенной квалификации;
информация о руководящем составе ( Ф.И.О., общий стаж работы по данной форме,
аттестация, образование, наименование ВУЗа, дата окончания ВУЗа);
8.
Личные санитарные книжки работников
заключение территориального медицинского
учреждения охраны здоровья об отсутствии у работников СПД, заболеваний на
наркоманию, токсикоманию или хронический алкоголизм.
9. Заключение местного департамента БНОН о соответствии существующих помещений
лицензионным условиям (нотариальная копия).
Срок действия лицензии 5 лет.
Дополнительная информация:
Обязательные требования, которые предъявляются к помещениям:
-
помещение должно соответствовать требованиям СЭС, пожарным нормам и СНИПАМ;
-
отдельное строение (нежилое) либо изолированное помещение в капитальных (нежилых) строениях с отдельным входом общей площадью: от 250 кв. м. – для
оптовой торговли и производства мед препаратов в условиях склада;
-
помещение должно состоять из производственной зоны для принятия и сохранения
различных групп лекарственных средств, из служебных помещений для персонала,
специальные зоны для сохранения лекарственных средств;
-
необходимо наличие специального оборудование для надлежащего сохранения
лекарственных средств:
вентустановки приточно– вытяжные паспортизированы, отвечают требованиям СНИП и
Т;
холодильные камеры, отвечающие за установленные параметры согласно нормам
хранения мед. препаратов (в зависимости от препаратов (+3, +11);
здание оборудовано охранной и пожарной сигнализацией с выводом на центральный
пункт с выдачей экспертного заключения пожарниками.
